医疗器械出口相关知识

医疗器械出口相关知识

医疗器械

指直接或者间接用于人体的仪器 、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

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医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类

指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类

指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械如 医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类

对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

如植入式心脏起搏器、角膜接触镜 、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等

温馨提示

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素 。

医疗器械监督管理条例

第二章 医疗器械产品注册与备案

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产经营、使用全过程中医疗器械的安全性有效性依法承担责任。

第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应

当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械产品出口

医疗器械生产企业出口主要资质

①营业执照。

②取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国(地区)有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械 生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

③取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

④企业取得资质后，在海关办理报关单位备案。