食品出海FDA三大核心合规要点

食品作为高敏感品类，FDA 监管贯穿生产、注册、标签全流程，核心依据是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和《食品安全现代化法案》（FSMA），以下三点是高频踩雷区：

食品出海FDA三大核心合规要点

1. 强制注册 + 偶数年续期，少一步就出局

所有生产、加工、包装拟销往美国的食品企业，必须完成 FDA 食品设施注册（FFR），且每偶数年（2024、2026 等）强制续期。曾有中型食品企业因注册地址与实际生产地址不一致，直接导致产品被扣留，损失百万运费和货值。

注意：注册需指定美国境内责任方，无美国联系人的企业，FDA 无法追溯问题产品，会直接判定合规失效。

2. 生产合规：GMP 是底线，偏差管理不能少

FDA 对食品生产的 GMP（良好生产规范）要求细致到 “设备清洁记录”“原料溯源链条”。近年检查中，“偏差管理缺失” 成为头号缺陷 —— 比如物料称量错误、工艺参数超标后，仅记录现象却不分析根本原因，或未制定纠正预防措施，都会触发 483 表（缺陷通知）。

尤其要注意：洁净区与非洁净区需物理隔离，生产设备需定期校准，残留物检测记录必须完整，这些细节直接决定 FDA 现场检查结果。

3. 标签合规：营养成分 + 过敏原，一个都不能漏

食品标签需严格遵循 21 CFR 101 要求，核心信息缺一不可：营养成分表（按规定格式标注热量、蛋白质、脂肪等）、过敏原声明（如含坚果、乳制品需明确标注）、净含量、美国责任方名称及地址。