巴基斯坦医疗器械注册流程简介

巴基斯坦医疗器械注册流程简介

1. 简介

巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）负责医疗器械和IVD的审查，然后在医疗器械委员会（简称“MDB”）进行注册或登记。

需要巴基斯坦当地的授权代表协助沟通（根据MDR 2017 规则第24(b) 条要求，当地代表信息需体现在产品标签上）。

注册周期约6-8个月。巴基斯坦医疗器械注册证有效期为5年。

主法依据：

Medical Devices Rule 2017

MDR 2017/745

Notification of Amendment in the Medical Devices Rules 2017

2. Risk Classification /风险等级分类

参考：https://www.dra.gov.pk/therapeutic-goods/medical-devices/risk-classification/

3. Checklist

Form 下载链接：https://www.dra.gov.pk/about_us/legislation/sros/s-r-o-430i-2022-notification-of-amendments-in-form-6a-and-form-7a-of-the-medical-devices-rules-2017-18-03-2022/

A类产品：填写Form 6A

B、C、D类产品：填写 Form 7A

编者注：

在编写中，遇到MRP，编者认为是法规中提到的maximum retail price，并非Material Requirements Planning。

法规中对产品分组有规定，请注意分类：

（1）Single 单品

（2）Family系列

（3）System 系统

（4）Set 套装

（5）in-vitro test kit IVD测试套件

（6）in-vitro cluster体外诊断产品集群

Note：Detailed description on the abovementioned methods is provided in Schedule B of the Medical Devices Rules, 2017

需要CE和原产国家注册证书。（*除了CE, 应该也可以接受其它GHTF 5 国，通常使用CE注册即可。证书需要认证）

进口商必须首先从DRAP的医疗器械部门获得进口医疗器械的经营许可证

需要ISO 13485证书。现场审核视情况而定：有时需要进行制造现场检查，特别是对于从未在美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威等监管机构注册的医疗器械 、西班牙、瑞典、瑞士和英国，或通过世界卫生组织或通过合格评定机构 (CAB) 标记的 CE 预认证。

不需要本土测试。承认原来已有且符合要求的测试报告。

4. 注册费用（官费）

Class A– US$ 35

Class B – US$ 175

Class C & Class D – US$ 350

通过格兰德查全球平台（https://www.x315.cn/searchworld?share=GETXO），能够直接查询到巴基斯坦公司的注册号和税号，还包括企业名称、注册资本、成立日期、企业状态、企业官网、企业电话、传真、主要人员、抵押登记等模块。