俄罗斯医疗器械注册详解

俄罗斯医疗器械注册详解

俄罗斯医疗器械监管部门：Roszdravnadzor（RZN）

1.1 机构性质

• 官方名称：Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения（联邦医疗监督服务局，Roszdravnadzor，简称RZN）。
• 隶属关系：俄罗斯卫生部下属联邦执行机构，直接向卫生部报告。
• 核心职能

• 注册： 对全类别医疗器械（含IVD）进行上市前注册、变更、延续和注销。
• 法规制定与解释： 起草并实施注册法规、技术标准、上市后监管规则。
• 质量体系监管：对境外I、IIa无菌、IIb、III类制造商实施首次及每五年一次的现场QMS审核。
• 上市后监管：不良事件监测、市场抽检、召回、警告、暂停或撤销注册证。
• 进出口监管：签发进口样品许可、进口通关函、出口销售证明。
• 信息公开：官网（roszdravnadzor.gov.ru）实时公示注册证书、技术文件摘要、测试报告、QMS审核结果。

1.2 主要法规框架

• 根本法：Federal Law 323-FZ《公共健康基础法》第38条。
• 核心注册法规：Government Decree No. 1416（2012-12-27，持续修订）——《医疗器械国家注册规则》。
• 配套法令：
‑ Order 11n（2017-01-19）——技术文件及说明书的内容与格式要求
‑ Order 299（2020-03-18）——I类低风险清单产品快速通道
‑ Order 430（2020-04-03）——COVID-19产品紧急注册
‑ Order 552（2022-04-01）——特定产品简化注册
‑ Order 135/136（2022-02-09）——QMS现场审核实施细则
‑ Order 885n（2021-08-30）——临床/临床实验室试验规则

1.3 风险分类

• 依据：Ministry of Health Order 4n（2012-06-06）。
• 类别：Class I、IIa、IIb、III（含IVD四大类：Class A、B、C、D）。
• 分类逻辑：与EU MDR类似，按预期用途、侵入程度、作用时间、能量来源等维度判定。

1.4 注册语言

• 所有提交文件及标签、说明书必须为俄语。
• 技术文件可先以英文撰写，再译成俄语并公证。

1.5 独立监管原则

• 不承认CE、FDA等海外证书，所有产品必须走RZN完整注册流程。
• 无论是否在其他国家注册，均须做俄罗斯本地测试（型式试验、生物相容性、EMC、计量、临床）。

1.6 俄罗斯授权代表（AR）
• 境外制造商必须指定俄罗斯本地法人作为“Authorized Representative”。
• AR职责：文件递交、与RZN沟通、样品进口、QMS审核陪同、上市后警戒。
• 注册证持有人（Holder）可以是制造商自身，也可为AR；但持有人可随时更换，不影响证书有效性。

注册途径、流程、周期与费用

2.1 注册路径

A. 国家注册（National Route）——主流路径，证书永久有效。
B. EAEU统一注册（Eurasian Route）——2025-12-31前为自愿；2026-01-01起可能强制，证书五国通用，无有效期。

2.2 国家注册完整流程（Class IIb示例，周期9-12个月）

2.3 官方费用（2024年参考）

注册文件清单（Checklist）

1 申请表（RZN固定格式，俄文）
2 制造商营业执照、ISO 13485证书（公证+Apostille+俄译）
3 授权代表委托书（公证+Apostille+俄译）
4 产品技术文件（规格书、图纸、BOM、软件文档）
5 风险管理报告（ISO 14971）
6 临床评价报告/临床试验方案与报告
7 生物相容性、EMC、电气安全、计量测试报告
8 标签、说明书、包装图纸（俄文）
9 产品样品（数量由测试实验室确定）
10 注册费用支付凭证

标签与包装要求

1 语言

俄语；可双语，俄语必须占主导。
2 强制信息

产品名、型号、制造商/AR名称地址、注册证号、批号/序列号、生产日期、失效期、储存条件、警示语。
3 UDI

需符合俄罗斯UDI法规（2024-01-01起分批实施）。
4 条码

EAN-13/GS1。
5 牢固性