斯里兰卡NMRA注册是什么

斯里兰卡NMRA注册是什么

医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。

监管机构

国家药品监管局(NMRA)负责建设一个更健康的国家，以确保在斯里兰卡供应的医疗设备具有可接受的质量、安全性并符合其预期目的。

因此，凡属上述定义类别的医疗仪器，均应向管理局注册，并须取得许可证，以便在斯里兰卡制造、进口、再包装、销售、分销和出售。

注册适用法规

20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）

20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)

20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

授权代理人

所有外国医疗器械制造商应通过斯里兰卡的营销授权持有人(当地代理)申请注册，该代理人负责斯里兰卡特定医疗器械的注册、许可、进口、销售和分销、质量问题处理等所有方面。并且代理人需持有CDDA证书。

申请人/登记持有人(制造商或进口商)必须以书面声明负责确保已注册设备的安全、质量和有效性，产品符合所有现有的法规和规格(标准)。

职责包括：

负责产品及所有支持其申请的信息

产品注册及更新与产品相关的任何信息

有效的程序处理可以避免在使用时发生的任何事件或信息影响产品。

执行适当的质量控制

确保使用适当的包装材料来保证产品的质量

医疗器械分类

基于风险的分类模式，医疗器械分为 I、IIa、IIb、III类；IVD类分为 A、B、C、D类

注册要求

必须在 NMRA 注册并获得批准。 作为注册的一部分，将需要两个产品样品。因此，进口样品需要进口许可证。

注册流程

斯里兰卡进口医疗器械注册流程：

可行性评估

样品检验（省级以上医疗器械检测所）

临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

准备申报材料

行政服务大厅受理或CA申请受理

技术审评中心审评

许可决定

批件送达

*注册周期：6个月以上

进口二三类医疗器械注册资料

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.其他文件

注册费用参考

新产品注册

1. 手续费：1000美元

2. 附加数据评估：500 美元

3. 证书注册发行：400美元

4. 进口许可证样本：100美元

5. 进口许可证：100美元

国外生产基地批准

1. 手续费：1500美元

2. 附加数据评估：500 美元

3. 现场检查：15000 美元（南盟国家）；20000 美元（其他国家）

上市有效期

1. 临时注册证书 - 1 年或 2 年

2. 完整的注册证书 – 5 年

3. 进口许可证 – 1 年

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