化妆品出海FDA红线

化妆品出海FDA红线

1. 强制注册 + 成分备案，不再是 “自愿选项”

此前化妆品企业可自愿参与 VCRP 注册，如今 MOCRA 要求：所有出口美国的化妆品必须完成企业注册和产品成分备案，未注册产品将被禁止进口。成分备案需列明所有原料，且需符合 FDA 禁用 / 限用清单 —— 汞化合物、氯霉素、皮质类固醇等绝对禁用，尼泊金酯等防腐剂需控制在规定浓度内。

2. 标签合规：成分排序 + 功效宣称，都有硬规矩

化妆品标签需满足 21 CFR 701 要求：成分按含量从高到低排序，单一成分产品也需标注成分名称；需清晰标注净含量、警告语（如含果酸需标注 “避免接触眼睛”）；美国境内责任方信息必须完整，不能仅标注 “中国某工厂”。

功效宣称是重灾区：“淡化皱纹”“治疗痤疮”“杀菌消炎” 等医疗化宣称绝对禁止，这类表述会让产品被判定为 “药品”，需额外通过 NDA 审批（难度极高）；合法宣称仅包括 “清洁”“保湿”“美化” 等基础功能，且需有行业共识支持。

3. 安全数据：“自己证明安全”，而非 “FDA 验证安全”

FDA 对化妆品不做上市前审批，但企业必须 “自证产品安全”—— 需留存成分安全检测报告、微生物检测数据、重金属检测结果等，确保产品无不合理健康风险。曾有彩妆品牌因未提供铅含量检测报告，被 FDA 抽查后下架，合规整改耗时 6 个月。

4. 不良反应报告：建立追溯机制，及时响应投诉

MOCRA 要求企业建立不良反应报告系统，收到消费者投诉（如皮肤过敏、红肿）后需及时记录并报告 FDA，未建立该机制将被认定为合规失效。这要求企业在美设立售后渠道，确保能快速收集并反馈相关信息。